ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ;
İşletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve uygulayan, arkasından ISO 13485 Belgesi alan firmaların temel hedefi, tıbbi cihaz üretim ve teknik destek faaliyetlerinde Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal düzenlemeler ile uyum sağlamaktadır.
ISO 13485 standardı, İzmir ilinde bulunan firmaların büyüklükleri, üretim kapasiteleri ve çalışan sayıları ne olursa uygulanabilir bir şekilde tasarlanmıştır. Tıbbi cihaz üretici firmaları, mevcut yasal düzenlemeler ve Avrupa Birliği normlarının gerektirdiği koşullar çerçevesinde ISO 13485 standardını işletmelerinde kurabilir ve uygulayabilir.
İzmir İlindeki firmaların ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmaktan elde ettikleri yararlar ise şunlardır:
• Üretim ve hizmet faaliyetlerinde standartlaşma sağlamak
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini yükseltmek
• Bu şekilde küresel dünya ile uyum sağlamak
• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta elini kuvvetlendirmek
• Süreç odaklı bir yaklaşım benimsemek
• Üretim ve hizmet faaliyetleri ile ilgili dokümantasyon çalışmalarını tamamlamak
• Firma çalışanlarında kalite bilincini yükseltmek
• Sektörde rekabet avantajı elde etmek
• Piyasada firmanın saygınlığını ve prestijini yükseltmek
• Üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmak
• Ürün kalitesini yükselterek insan sağlığına verilen önemi göstermek
• İlgili yasal düzenlemelere uyum sağlamayı kolaylaştırmak
ISO 13485 standardının, tıbbi veya medikal cihazların tasarım ve geliştirme süreçlerini geliştirmeyi, müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin karşılanmasını ve medikal cihazlar ile ilgili çıkarılan yasal düzenlemelere uyum sağlanmasını ve bütün bu sayılan konularda sürekli gelişmeyi hedeflediği düşünülürse, yukarıda açıklanan yararlar, İzmir ilinde tıbbi cihazlar üreten firmalar için büyük kazanç demektir.
ISO 13485 BELGESİ SORGULAMASI NASIL YAPILIR?
İzmir ilinde ISO 13485 belgesi sorgulamak istiyorsanız Kayra iletişim formunu doldurarak hemen belge sorgulamasını yaptırabilirsiniz. İşletmenizde yönetim sistemi uygulamak istiyorsanız yine başvuru formunu doldurarak işletmenizde yönetim sistemi alabilirsiniz.
ISO 13485 Belgesi Hizmeti Verdiğimiz İzmir İl / İlçe Listesi
İzmir merkez, Aliağa, Balçova, Bayındır, Bayraklı, Bornova, Buca, Şirinyer, Çiğli, Foça, Gaziemir, Güzelbahçe, Karabağlar, Karşıyaka, Kemalpaşa, Konak, Menderes, Menemen, Narlıdere, Seferihisar, Selçuk, Torbalı, Urla, Bergama, Beydağ, Çeşme, Dikili, Karaburun, Kınık, Kiraz, Ödemiş, Tire
