İZMİR Tıbbi Cihazlar ce belgesi

Tıbbi Cihaz CE Belgesi ;

93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği - CE Belgesi

.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Kapsam

Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.

Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Ancak;

In vitro tıbbî tanı cihazları,
İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları,
Tıbbî ürünler,
Kozmetik ürünleri,
İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır

Anasayfa >> CE Belgesi >> Ce Direktifleri ve Yönetmelikler >> Tıbbi Cihaz Yönetmeliği - CE Belgesi

izmir iso 9001 belgesi, iso 9001 izmir, izmir ce belgesi , ce belgesi izmir , iso 22000 Belgesi , iso 22000 izmir , iso 14001 belgesi izmir , izmir de so 14001 beglesi, ohsas beglesi izmir , ohsas 18001 izmir, iso 9001 , iso 22000 , iso 14001 ,İzmir ce belgesi ve patent tescili danışmanlık hizmetleri yapan bir firma kayra

1728 Sok. No:1- K:2-D4 ceylan apt. Karşıyaka-İZMİR

T: 0 232 3644903

F: 0 232 3644961

CE - ISO 9001 - İzmir ISO Belgesi - ISO 9001 Belgesi - Asansör CE Belgesi - CE Belgesi - Marka Tescil izmir - LVD Testleri - İzmir patent - Atex Belgesi - TSE ve Hizmet Yeterlilik Belgesi Danışmanlık

CE BELGESİ